FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械产品发出违规警告

最近宾夕法尼亚州疗养院出现超级细菌爆发，这意味著是一些医疗通讯设备生产商在一系列的检验、制造和简报中很难达到要求，宾夕法尼亚州制品和制剂总局在 8 月 17 日公布了对这些Corporation释出的发出忠。

这些发出忠在 8 月 12 日发送给各家Corporation，奥林巴斯联合宾得医疗Corporation，松下照相机控股Corporation的宾夕法尼亚州和外国各家工厂在检查中辨认出多处违法行为。违法行为的地方包括很难合适的整洁验证，灭菌和验证规程无法简报病菌和其他弊端。松下和宾得在新媒体十二指称肠光特别也有不合规的行为。

「宾夕法尼亚州制品制剂总局将严肃对待这些违法行为行为并将继续对这些Corporation透过防范，以确保他们实行适当的纠偏预防措施，」该该机构在一份表示遗憾中称，「不过，现有的资料表明，这些通讯设备如果用做合适的病征，其受惠仍然大于风险」。

十二指称肠光是一种可重复使用的较厚的医疗主要用途，可以沿着病征的喉咙进入以诊断或治疗中枢神经紊乱。在宾夕法尼亚州每年会完成 500000 实有这类手术。

宾夕法尼亚州制品制剂总局在 2009 年发出称，这类主要用途意味著会传播抗生素耐药性细菌，此后十二指称肠光被指称与宾夕法尼亚州多家疗养院的超级细菌流感有关联，其中包括去年杜克大学罗纳德里根所医院的流感，意味著已致 179 实有病菌。

宾夕法尼亚州制品制剂总局在今年初对所有三个Corporation的设施透过了审计。除了验证和简报违法行为行为，该该机构还辨认出，宾得和松下Corporation的一个或多个通讯设备很难获得相应的批文。

松下宣称其 ED-530XT 通讯设备与 ED-450XT5 是十分相似的，后者已被 FDA 批文。如果两组通讯设备之间的差异十分小，医疗主要用途制造厂商不需要日后提供单独的审批申请者明文。但是，他们必须透过解释并以文档形式透过存留，以便宾夕法尼亚州 FDA 在任何时候一切都是查阅他们很难申请者的原因。

以松下的主要用途为实有，宾夕法尼亚州制品药品总局确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有显著的差异，因此一个新的 510（k）申请者是必要的，以显然该通讯设备是确保和有效的，查核通过才是完全能够合法上市的通讯设备。

宾夕法尼亚州制品制剂总局正在审查宾得的未曾提交 510（k）许可证申请者的无论如何，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 通讯设备透过的追加。

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编辑： drugs001